DHF/DMR/DHR的區(qū)別及各自應(yīng)包含的文件
DHF – Design History File
The DHF is the design history file.
DHF是設(shè)計歷史文檔。
As you go through the design anddevelopment process for your medical device, the documentation that you createis going to be contained here.
它包含在完成醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程時所創(chuàng)建的文檔。
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)解讀
一、概述
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996
在不同階段，如何跟進(jìn)客戶的英語模板
對于新人來說，跟進(jìn)客戶是個問題，好的溝通能減少很多與買家之間不必要的糾紛，我們需要很好的利用我們的溝通方式，結(jié)合我們客觀的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，大力提升交易量以及買家的回頭率。下邊轉(zhuǎn)載了一下跟進(jìn)客戶在不同跟進(jìn)階段的簡單模板，僅供參考，請新人結(jié)合具體訂單和情況進(jìn)行修改使用。
FDA 批準(zhǔn)首款藥物涂層血管成形術(shù)球囊導(dǎo)管
10 月 10 日，美國 FDA 批準(zhǔn) Lutonix 035 藥物涂層球囊經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)導(dǎo)管 (Lutonix DCB)。當(dāng)大腿（膚淺的股動脈）及膝蓋（腘動脈）動脈因外周動脈疾病(PAD) 變窄或阻塞時，Lutonix DCB 是首款可用來重新打開這些動脈的藥物涂層球囊。
當(dāng)脂肪物質(zhì)（斑塊）在動脈積聚時就會發(fā)生 PAD，該脂肪物質(zhì)可隨血液流到四肢，通常會影響腿部動脈。這種情況會導(dǎo)致動脈硬化和 / 或變窄（動脈粥樣硬化），限制富含氧氣的血液流向身體。
藥物球囊研究方興未艾，前景值得期待
第25屆美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）會議于2013年10月27日～11月1日在美國舊金山舉行。會議內(nèi)容精彩薈萃，匯集了心血管介入治療相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)及臨床研究的最新進(jìn)展，特別是眾多大型臨床試驗結(jié)果的揭曉，備受業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。其中，藥物球囊（Drug-Coated Balloon/Drug-ElutingBalloon，DCB/DEB）的研發(fā)和應(yīng)用近年來為國內(nèi)外心血管介入學(xué)術(shù)界所重視，而本次會議對藥物球囊的研究現(xiàn)狀及臨床應(yīng)用進(jìn)行了多層次的展現(xiàn)。本文將向讀者全面展現(xiàn)藥物球囊的最新研究及應(yīng)用。
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